突破卡脖子技術,國產可吸收鎂合金支架有望年內進入臨床試驗
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          突破卡脖子技術,國產可吸收鎂合金支架有望年內進入臨床試驗

          • 2022年06月09日 10:41
          • 來源:中國鐵合金網

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          • 關鍵字:卡脖子技術,國產可吸收鎂合金支架
          [導讀]在第一屆生物鎂合金材料戰略峰會上,我們已經看到了材料創新突破的星星之火。

          【中國鐵合金網】

          可吸收材料是醫療器械研究中的前沿領域。生物可吸收金屬(Bioabsorbable Metals)是醫用可吸收材料領域最熱、最活躍的研究方向。目前,可吸收金屬材料已發展出以鎂基、鋅基、鐵基等幾大類為代表的系列。
           
          而在眾多可吸收材料中,鎂合金一度被稱為“革命性金屬材料”,它的功能性、生物相容性、穩定性、可加工性十分平衡。研究表明可應用于心血管支架、骨固定材料、牙種植材料,并在人體內完全降解。
           
          這些年來,業內在醫用鎂合金材料研究、醫用鎂合金體外生物學評價和動物實驗等方面取得了大量成果,但大多都以動物實驗居多,臨床研究相對較少。
           
          5月28日,第一屆生物鎂合金材料戰略峰會以線上會議形式舉辦。主辦方包括國家鎂合金材料工程技術研究中心、國際鎂學會、《jouranl of Magnesium Alloys》雜志。峰會主席由中國工程院潘復生院士、張興棟院士聯合擔任。他們領銜的“可吸收鎂合金支架”聯合研發團隊在會上宣布:國產可吸收鎂合金支架,將于今年正式進入臨床階段。
           
          潘復生院士表示:中國是鎂資源大國、鎂合金材料研究的強國,也是鎂產品的生產大國。過去,要生產可吸收鎂合金支架,管材必須大部分依靠進口。而現在,涵蓋可吸收鎂合金材料生產、棒材粗加工、管材精加工以及支架制造的產業鏈全部打通落地。這是我國支架產業發展史上的重要里程碑。
           
          峰會匯集了材料學、工程學、臨床醫學等領域的知名專家,分享我國生物鎂合金在材料研究、材料改性、材料制造、動物實驗、臨床試驗中的最新進展。原國家食品藥品監督管理局局長、原衛生部副部長邵明立、科技部機關黨委常務副書記崔玉亭、中國科學院葛均波院士在大會中發言致辭。與會嘉賓圍繞生物鎂合金材料的研究和應用展開充分交流,相關專家展示了這個領域的最新動態。
           
          八年磨礪,
           
          突破鎂合金支架卡脖子技術
           
          從材料學看,不銹鋼、鈦及其合金、形狀記憶合金等常見醫用金屬材料在體內具有生物惰性,無法降解。而鎂是人體必須的微量元素,鎂合金具有優異的生物相容性,可以在人體內降解,且鎂的降解產物無毒,在體內不引起炎癥和過敏反應,過量的鎂離子也由腎臟代謝并排出體外的(經尿液),而無累積效應。所以鎂合金成為非常理想的醫學植入材料,從而給支架行業帶來豐富想象空間。
           
          中科院院士、心臟病專家葛均波在峰會發言:“冠心病的介入治療發展歷史從最早的球囊擴張發展到后續的金屬支架,再進化到藥物洗脫支架,但藥物洗脫支架它致命的缺點是金屬體在體內的長久存在。接近十年前,世界希望研制一種可吸收支架,用來代替目前的金屬支架。遺憾的是這么多年,雖然我們取得了一定成績,從最早雅培推出的聚乳酸支架,到我們近代研制的合金支架。但是沒有一種支架讓我們覺得是非常理想的(材料)平臺?,F在看來,鎂合金會是一個非常好的平臺。希望通過鎂合金支架研究,能夠使我們在臨床上有一個好的工具,治療心臟疾病、心肌梗死、周圍血管疾病。”
           
          目前,永久植入性支架面臨諸多問題,這已基本成為業內共識。
           
          首先,支架作為異物永久留存在血管內,容易引起慢性炎癥,導致晚期、極晚期血栓和再狹窄;若有內皮化延遲、或代償性血管擴張引起支架小梁異位,可能加劇晚期血栓風險。其次,血管的自然角度和曲率、血管的搏動和舒縮功能,均因支架的長期存在而不能恢復。
           
          而可吸收鎂合金支架植入人體后,可逐步降解,血管也隨之逐漸恢復自然狀態和生理功能,因異物引起的血管風險顯著降低。此外,鎂合金的力學性能與骨骼相似,顯著高于聚乳酸,可設計、制造更薄的支架,促進內皮化。還可通過電拋光工藝對鎂合金支架進行表面處理,減少對血流動力學的干擾。未來,可吸收鎂合金支架有望在冠脈介入、外周介入、神經介入等多個領域中應用。
           
          德國Biotronik(百多力)公司此前一直被認為是在可吸收鎂合金冠脈支架領域發展最成熟的企業。他們的Magmaris支架產品于2016年獲得了國際上第一個鎂合金支架CE認證;產品于2018年在香港上市。由該公司公布的BIOSOLVE-II術后5年隨訪數據上看,靶病變失敗率(TLF)為8%,肯定的或可能的血栓為0,顯示其臨床表現具備優于其它可吸收材料的潛質。
           
          視線轉向國內。目前尚無可吸收鎂合金支架產品上市。從本次生物鎂合金材料戰略峰會發布成果來看,目前走在最前沿的是由潘復生、張興棟兩位院士領銜的“可吸收鎂合金支架”聯合研發團隊,這個團隊的技術力量主要來自于國家鎂合金材料工程技術研究中心、國家生物醫學材料工程技術研究中心、北京美中雙和醫療器械股份有限公司。
           
          可吸收鎂合金支架的研發制造面臨三個重大挑戰。分別是:降解速率快且難以控制;支架的有效支撐時間和降解時間上的平衡;力學性能上的強度、塑性難以平衡。只有解決這三性合一問題才能研發出臨床認可的鎂合金產品。
           
          功夫不負有心人。聯合研發團隊歷時數年研發攻關,進行了材料改性,加工工藝改進,突破了多個技術難點。
           
          聯合研發團隊成員、重慶大學副教授佘加在峰會現場發言:“支架從生產到使用的過程中,首先要將其壓握到球囊上,術中由醫生送到指定位置后,再通過給球囊加壓將其撐開。在這一壓一撐的過程中,支架的形變是相當大的,因此支架不僅要強度足夠高,還要具有良好的塑性,受力應變之后不能發生斷裂。目前專用于心血管支架的鎂合金材料是非常稀缺的,工業鎂合金的純度低,無法滿足醫用要求。支架需要在微細管上進行雕刻,微細管的管壁薄到只有200微米,如果合金雜質含量高,在加工過程中就容易造成斷裂,成品率非常低。在支架研發中,鎂合金的強度、塑性和降解性能很難協同。植入體內后,如何控制鎂合金支架的降解速度和降解的均勻性也是一大難點。”
           
          為了解決鎂合金的純度問題,重慶大學研究團隊通過鎂合金熔體的無熔劑變溫自純化工藝,將鎂合金中的Fe含量降至10ppm,純度提高后,腐蝕速率大幅降低,耐蝕性顯著改善,為高性能醫用鎂合金制備奠定重要基礎。重慶大學研究團隊還發展了連續鍛造擠壓技術,獲得連續的累積變形,促進再結晶,實現鎂合金材料錠坯的均勻化制備。
           
          為了進一步控制支架在體內的降解速度,美中雙和研發團隊開發出支架復合涂層,能夠更好地調整降解時間,保證支架在一定周期內的有效支撐。在有效控制降解速度的問題上,美中雙和團隊通過優化支架結構設計,有效分散支架應力,使其更適合鎂合金的力學特性,并避免保護性涂層開裂。由于鎂合金在X射線下的可視性很差,所以美中雙和在支架的頭端和尾端設置了雙顯影點,幫助醫生在術中對支架進行準確的定位。
           
          聯合研發團隊成員、北京美中雙和醫療器械股份有限公司首席科學家何福桂博士表示:這款國內自研的支架,所用鎂合金材料已超越同行所用的材料,其中拉伸強度超出15.9%、延伸率也有所提高。支架小梁的厚度、寬度只有125微米,比競品更薄、更窄,但徑向支撐力反而提高了16%。體外模擬實驗顯示,2個月后,支架的徑向支撐力仍可保持85%以上,說明綜合性降解控制方法效果優異。從大動物實驗一個月、三個月、六個月、十個月的結果來看,支架植入段血管內皮化良好、內膜均勻、無再狹窄、無血栓。
           
          該支架有望于年內進入臨床試驗階段。
           
          從市場數據看,雖然我國的PCI手術已經達到百萬級別,但就每百萬人口的手術數量而言,根據弗若斯特沙利文數據,按經皮冠狀動脈介入治療手術數量計,中國每百萬人口手術數量728.5臺,美國為2950.9臺,中國經皮冠狀動脈介入治療器械市場仍然擁有巨大潛力??晌罩Ъ艿氖褂昧恳恢痹谠鲩L,預期中國可吸收支架產品市場將保持高速增長。
           
          可吸收鎂合金在醫用領域前景可觀
           
          除了支架開發,鎂基產品憑借良好的生物相容性在其他領域也廣泛受到關注。在首屆生物鎂合金材料戰略峰會現場,全國多地的專家分享了有關鎂合金材料醫學應用的進展。除了可吸收支架外,骨科植入物的開發是鎂合金材料在國內研究較多的領域。
           
          中南大學材料科學與工程學院教授余琨表示:“在可降解金屬材料中,鎂合金的應用越來越廣泛,但鎂應用的主要問題在于降解的速度太快,所以如何控制鎂的降解非常重要。我們做了鎂基復合材料,通過試驗發現,對于骨缺損的修復,效果非常明顯,可以很快地保證骨缺損修復和完善。”
           
          重慶大學附屬腫瘤醫院、骨與軟組織腫瘤科主任陳亮,分享了骨腫瘤治療中鎂合金應用的現狀與發展展望,他表示:“鎂合金材料在骨組織工程中的應用研究較多。但是在骨腫瘤治療方面,目前僅僅只有一些少量的基礎研究,臨床研究以及大動物實驗現在基本上是空白。由于鎂基材料具有良好的生物相容性、骨傳導性和骨整合性。如果未來結合其他核心材料,鎂基材料在機械強度、耐腐蝕性以及在粒子釋放速度可控性等方面能夠有所突破,未來鎂基合金材料在骨腫瘤治療方面非常有前景。”
           
          西南大學郭勝峰教授,分享了可吸收鎂合金作用于骨修復的研究,相比于傳統骨修復材料,鎂合金的可吸收性避免了二次手術。且鎂合金的生物力學相容性好,機械性能與骨組織接近,有效避免應力遮擋效應。鎂合金還具有骨誘導性,因為鎂離子有誘導新骨生成的作用。
           
          在眼科領域,來自重慶醫科大學附屬第三醫院眼科副主任醫師、醫學博士李翔驥,分享了涂層鎂可吸收材料應用于青光眼引流手術的研究,研究發現涂層鎂基材料生物相容性較好,涂層鎂基材料對人Tenon囊成纖維細胞(HTCFs)毒性較小,還可以抑制HTCFs的增殖。
           
          此外,鎂合金在口腔、腸道吻合器、眼眶病、輸尿管支架等領域,國內也在開展相關研究并取得一定進展,未來有望帶來像可吸收鎂合金支架一樣的革命性產品。
           
          原國家食品藥品監督管理局局長、原衛生部副部長邵明立在峰會發言:“我國醫療器械產業在幾十年的發展中從無到有、從小到大,基本形成了能夠基本滿足我們中國人民健康需求和醫療需要的這樣一個相對完整的體系。但坦率地講,我國醫療器械行業發展仍然處于攻堅和轉型的階段。由于技術壁壘、發展基礎、研發體系、基礎學科發展等多方面的因素。我們還面臨著諸多卡脖子的問題。而從某種意義上講,材料是我們醫療器械創新的基礎。作為‘21世紀綠色材料’的鎂合金,在各個領域都有著巨大市場。”
           
          國家科技部直屬機關黨委常務副書記崔玉亭發言:“我國‘十四五’科技創新規劃,將全降解血管支架等高端醫療裝備產品、高端合金復合材料、氫能儲能等新能源聚合產品列為研發和支持的重點。建議相關企業和科研院所整合產學研各方力量、建立健全鎂合金產業鏈、創新鏈。在鎂合金相關的新興和交叉學科方向要進行原始性創新和技術上的突破。”
           
          值得慶幸的是,在第一屆生物鎂合金材料戰略峰會上,我們已經看到了材料創新突破的星星之火。
           
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          • [責任編輯:kangmingfei]

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